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Botella de inyección de control de vidrio de borosilicato Ybb00292002

La norma se formuló de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Directrices para la expedición del sistema estándar de 2005 para la preparación de materiales de embalaje farmacéuticos (revisadas)" emitidas por el Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2005] No 3. Esta norma ha sido abolida de la norma de botella de inyección controlada con vidrio de borosilicato original ybb00292002 desde la fecha de implementación.

El vidrio neutro se propuso por primera vez en la producción en masa normal de vidrio en iso12775 en 1997 de acuerdo con la clasificación de la composición y las pautas del método de prueba. En 2000, China formuló el primer borrador de vidrio medicinal según la clasificación de los componentes y su método de prueba. Debido a su buena estabilidad química y bajo punto de reblandecimiento, este vidrio es la primera opción para el vidrio medicinal. Gracias a los esfuerzos conjuntos de la industria del vidrio medicinal, China ahora no solo importa una gran cantidad de tubos de vidrio de borosilicato neutro para producir varias botellas de envases medicinales, sino que también tiene sus propios materiales de empaque de vidrio de borosilicato neutro. Por esta razón, el estándar de materiales de empaque de medicamentos de vidrio neutro y 3.3 productos de empaque de medicamentos de vidrio de borosilicato se han establecido por separado, lo que es propicio para el desarrollo de materiales de empaque farmacéutico de alta calidad en China.

Con el fin de fortalecer efectivamente el control de calidad de los productos de envasado farmacéutico y facilitar el uso de los fabricantes farmacéuticos, el establecimiento del estándar de calidad para botellas de inyección de vidrio neutro controlado se basa en la Farmacopea de la República Popular de China y el control de botellas de vidrio con antibióticos. (gb 2641-90). Sobre la base de la redacción de la Farmacopea de la República Popular China. Los artículos, métodos e indicadores de esta norma se refieren a los requisitos relevantes de iso8362-1: 2003 botella de inyección de vidrio controlada e iso12775-1997 producción en masa normal de vidrio según la clasificación de componentes y métodos de prueba, según la inyección de control de vidrio neutro botella Los requisitos de rendimiento aumentan los requisitos de resistencia al calor y de congelación, y aumentan el coeficiente de expansión lineal de los elementos de prueba de identificación; el contenido de trióxido de boro; La determinación de arsénico, antimonio, plomo y lixiviación de cadmio.


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